binx health的现场迅速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

随时随地给予男性身体健康样品产品的领军里面小企业binx health今天年初，公司已授予英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以的销售其同类里面首个高精确度的特定分子可第一时间诊断样品模拟器binx io®。binx io是一款全自动所谓的慢速起因样品模拟器，可轻松用于第一时间或流行病学Laboratory，并且可在约30分钟内给予全球最常见的性传播接种结核病 -- 柯氏和细菌接种样品的全球首个采样-反馈结果。该公司近来完成了一项1,523人参与的多外围所谓学疗法，在该研究里面，96%的病患者采样是由非Laboratory人员在第一时间通过binx io模拟器来进行样品的。

英美两国结核病控制外围(CDC)、英美两国预防性服务项目专家组(USPSTF)和英美两国神经外科医师研究会(ACOG)都要求每年对英美两国数百万男性来进行柯氏和细菌接种乙型肝炎。如今，从采样到获取结果，规范的柯氏和细菌接种样品一般都需要较长的时限（周期经常长达7天），多达40% [1] 的阳性病患者在重回医师办公处后再也没有回来给与治疗。

随时随地给予男性身体健康样品产品的领军里面小企业binx health今天年初，公司已授予英美两国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可证，可以的销售其同类里面首个高精确度的特定分子可第一时间诊断样品模拟器binx io。

binx health总裁兼首席执行官Jeff Luber表示：“今天，我们年初了身体健康应用的一项重要基石，我们能够通过该模拟器给予慢速方便的性传播结核病样品，这将也许大幅改善英美两国数百万男性的身体健康结果。随着医疗点日益向病患者附近的所在位置转移，今天授予的FDA许可证让病患者生活、管理工作和购物的社区能够在消费者生产力最多的区域内慢速推展第一时间样品。”

性传播接种次数已大幅增大，该结核病正在发展为日益严峻的全球公共身体健康危机。据世界卫生组织预期，每天有100万人体弱性传播结核病[2]，该组织近来将日益加剧的性传播结核病指为为“隐蔽、；还有且危险的流行病，”并表示，不断上升的接种率向有关部门午夜了昨日，他们确实“确保每个人都能授予性传播结核病的防治服务项目”。据CDC的报告指为，在确实每年给与性传播结核病乙型肝炎的15至25岁的英美两国人里面，只有12%[3]的人给与了相关乙型肝炎，尽管他们里面有50%的人面对接种的风险。在男性里面，没有断定的性传播接种可导致一系列生殖身体健康问题，仅限于不育症、盆腔炎、异位妊娠及其他并发症，这些都是病患者通常在附近所在位置来进行以前慢速样品所能够避免的。

模拟器详情

Binx io是一个稳定易用的诊断模拟器，能够多重样品24个远距离接种源，无需测定或维护。该模拟器由一个小型台式仪器和了了统计分析主要用途样品盒组成，该样品盒可在采样添加处理过程并未处理的病患者采样，且无需应用程序交互。它举例来说统计分析所需的所有醛，通过使用PCR倍增和binx的商标注册电所谓学样品新技术，给予慢速准确的样品结果。经过FDA的许可证，io可在第一时间或流行病学Laboratory对男性阴道拭子采样的柯氏和细菌接种来进行样品。这些采样是由流行病学医师或病患者自费在流行病学医疗点野外。

公司首席新技术官Anna Dixon博士表示：“binx io外观结构设计高雅，较强有力的样品功用。我们已授予了有关柯氏和细菌接种样品的许可证，在这个有力的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性身体健康样品产品提交监管部门备案。”

流行病学试验结果

近来推展的一项多外围流行病学试验已猜测，在样品男性最常见的性传播结核病 -- 柯氏结核病和细菌接种时，binx io比局限性的Laboratory规范教育系统更加准确和有用，该试验无关17个评估外围和1500多名有症状和无症状病患者。所谓学疗法结果表明，男性柯氏样品的精确度和免疫则有96.1%和99.1%，细菌接种样品的精确度和免疫分别超出100%和99.9%。

英美两国性传播结核病协会(American STD Association)任主席、阿拉巴马大学伯明翰分校药学院诊断Laboratory处长Barbara Van Der Pol博士指为：“我们在近来的一项评估[4]里面断定，如果也许给予慢速样品结果，几乎病患者都情愿等待，这表明我们不必要首次实现样品与治疗同步。”

流行病学指南

CDC、USPSTF和ACOG都要求口交活跃的25岁所列男性、不到24岁的所有孕妇和年龄更大且面对更大接种风险的男性每年给与柯氏和细菌接种乙型肝炎[5][6][7]。CDC还要求病患者在治疗三个同月后重新样品[8]。ACOG和CDC有利于要求使用蛋白质倍增新技术(NAAT)对阴道拭子来进行柯氏和细菌接种样品，这也是binx io经FDA的许可证，可以使用的新技术方法和采样类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在网络公布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人纂（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同月14日首次在网络公布。

5 就此要求单方面：柯氏和细菌接种乙型肝炎。英美两国预防性服务项目专家组。2019年5同月。

6 就此要求单方面：柯氏和细菌接种乙型肝炎。英美两国预防性服务项目专家组。2019年5同月。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 就此要求单方面：柯氏和细菌接种乙型肝炎。英美两国预防性服务项目专家组。2019年5同月。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF纂。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。